中國新冠病毒滅活疫苗最先獲得臨床研究批件

我國新冠病毒滅活疫苗最先獲得臨床研究批件——

疫苗研發(fā)與時間賽跑

本報記者 吉蕾蕾

疫苗對新冠肺炎疫情防控至關(guān)重要。

4月12日，由國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所(以下簡稱“國藥集團(tuán)中國生物”)申報的一類新藥——新型冠狀病毒滅活疫苗，獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗許可。這是全球首個獲得臨床試驗批件的新冠病毒滅活疫苗。

在全球疫苗研發(fā)過程中，中國在滅活疫苗技術(shù)上實現(xiàn)了“領(lǐng)跑”。

疫苗研發(fā)進(jìn)入“戰(zhàn)時節(jié)奏”

新冠肺炎疫情發(fā)生以來，黨中央、國務(wù)院對疫苗研發(fā)攻關(guān)高度重視，疫苗研發(fā)也進(jìn)入了“戰(zhàn)時節(jié)奏”。

據(jù)了解，國藥集團(tuán)中國生物早在1月19日就成立了由科技部“863”計劃疫苗項目首席科學(xué)家楊曉明掛帥的科研攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組，從診斷、治療和研發(fā)三個維度奮力攻關(guān)。同時，安排10億元研發(fā)資金，布局“兩所一院”(武漢生物制品研究所、北京生物制品研究所、中國生物研究院)，在兩條技術(shù)路線上開發(fā)新冠病毒疫苗。

2月1日，在科技部生物中心的高效組織和有力推動下，中國生物作為牽頭單位獲得了科技部國家重點研發(fā)計劃“公共安全風(fēng)險防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點專項“2019—nCoV滅活疫苗”項目緊急立項。

為使疫苗早日研發(fā)成功，在開展滅活疫苗科研攻關(guān)的同時，應(yīng)急審批工作也同步啟動。國家藥監(jiān)局為疫苗研發(fā)機(jī)構(gòu)開通了綠色通道，他們打破常規(guī)，以滾動方式提交相關(guān)資料。武漢生物制品研究所先后向藥品審評中心滾動提交了13輪電子資料、10輪郵件回復(fù)資料，國家藥監(jiān)局同步審核，多次召開單專業(yè)審評會，極大提高了溝通效率和審評速度。

4月10日，武漢生物制品研究所向藥品審批中心正式提交了最終版全套紙質(zhì)申報材料并獲得受理號。

4月12日，在多部門協(xié)同合作下，國家藥監(jiān)局向武漢生物制品研究所發(fā)放了臨床試驗批件。

反復(fù)試驗確保疫苗安全

毒種是研發(fā)和制備疫苗的基礎(chǔ)。

據(jù)武漢生物制品研究所病毒性疫苗研究一室主任王澤鋆介紹，武漢生物制品研究所1月份主要開展了兩方面工作。一是病毒在細(xì)胞上的適應(yīng)傳代工作研究；二是由于要研發(fā)的是滅活疫苗，因而需要確定病毒的滅活工藝和滅活條件，以確保疫苗滅活成功。

武漢生物制品研究所和中國科學(xué)院武漢病毒研究所在1月份成功分離疫苗株后，共同開展了毒種庫建庫工作，經(jīng)過嚴(yán)格篩選和純化，于2月28日成功建立了三級毒種庫。

2月14日，科研攻關(guān)團(tuán)隊獲得純化抗原。從2月16日起，便開始在大鼠、小鼠、豚鼠及恒河猴、食蟹猴等多種試驗動物身上開展疫苗的免疫原性研究，以驗證疫苗的有效性。

2月25日，科研攻關(guān)團(tuán)隊完成了工藝建立和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定，在中國科學(xué)院武漢病毒研究所建立的動物模型上，開始動物保護(hù)性研究，在恒河猴等動物身上證明了疫苗具有很好的保護(hù)效果。據(jù)武漢生物制品研究所總經(jīng)理段凱介紹，武漢病毒研究所科研團(tuán)隊在最后關(guān)頭連續(xù)奮戰(zhàn)多日，才趕在4月6日完成了實驗。

在疫苗研發(fā)過程中，還有一個重要環(huán)節(jié)是臨床前的安全性評價，即首先要證明疫苗在動物身上是安全的。自3月8日開始，科研攻關(guān)團(tuán)隊開展了安全性評價工作。4月10日凌晨5時，重復(fù)給藥毒性實驗報告完成了。

捷報接連不斷。3月18日，三批疫苗生產(chǎn)完成。“這三批疫苗很重要，因為我國要求在申請臨床試驗之前，必須連續(xù)生產(chǎn)三批合格樣品。”王澤鋆說。4月4日，武漢生物制品研究所生產(chǎn)的滅活疫苗自檢合格；4月9日，順利獲得中國食品藥品檢定研究院的檢定合格報告。

疫苗安全有效未來可期

國藥集團(tuán)有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，此次獲批進(jìn)入臨床試驗階段的滅活疫苗，是一種通過物理或者化學(xué)等方法殺死病毒，但仍保留了病毒引起人體免疫應(yīng)答活性的一種疫苗。這種疫苗研究基礎(chǔ)扎實，具有生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控、保護(hù)范圍廣等特點，在預(yù)防甲肝、流感、手足口病、脊髓灰質(zhì)炎等傳染病中均有廣泛應(yīng)用。

根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，中國生物已為應(yīng)急使用做好充分準(zhǔn)備。中國生物總裁吳永林表示，中國生物申報新冠病毒疫苗臨床試驗批次產(chǎn)量超過5萬劑，量產(chǎn)后每批次產(chǎn)量超過300萬劑，年產(chǎn)能1億劑以上，完全具備大規(guī)模滅活疫苗生產(chǎn)能力。

目前，該新型冠狀病毒滅活疫苗一期、二期臨床試驗已在河南焦作武陟縣同步開展。在河南省疾病預(yù)防控制中心、焦作市疾病預(yù)防控制中心、武陟縣疾病預(yù)防控制中心精心組織下，臨床試驗在獲得臨床批件后第一時間啟動，已完成第一階段32名志愿者接種工作。

中國生物黨委書記朱京津表示，新冠肺炎疫情發(fā)生以來，中國生物組織科研人員多維度、多層次展開科研攻關(guān)工作，已率先研制出核酸分子檢測試劑盒，率先提出康復(fù)者恢復(fù)期血漿技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和治療方案，成為全球首家獲得新冠滅活疫苗臨床批件的企業(yè)。

目前，中國生物科研戰(zhàn)線員工仍處于“戰(zhàn)時狀態(tài)”，仍有幾個科研攻關(guān)項目正在日夜無休抓緊趕工。期待不久的將來，繼續(xù)有新的捷報傳來。

吉蕾蕾