藥品網(wǎng)售新規(guī)征求意見 電子處方應(yīng)確保來源可靠

為加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為，保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局近日公布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，面向社會(huì)征求意見。

征求意見稿明確，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)是藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）或者藥品經(jīng)營企業(yè)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)銷售其生產(chǎn)的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)履行本辦法規(guī)定的持有人相關(guān)義務(wù)。

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售不得超出企業(yè)經(jīng)營方式和藥品經(jīng)營范圍。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為持有人的，僅能銷售其持有批準(zhǔn)文號(hào)的藥品。沒有取得藥品零售資質(zhì)的，不得向個(gè)人銷售藥品。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售。藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，不得以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥和甲類非處方藥。藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保電子處方來源真實(shí)、可靠，并按照有關(guān)要求進(jìn)行處方調(diào)劑審核，對已使用的處方進(jìn)行電子標(biāo)記。

藥品零售企業(yè)應(yīng)履行建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷售安全管理制度，實(shí)現(xiàn)藥品銷售全程可追溯、可核查，建立并實(shí)施保障藥品質(zhì)量與安全的配送管理制度等。如果向個(gè)人銷售藥品的，還應(yīng)當(dāng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導(dǎo)合理用藥；執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)等。

允許藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者通過自建網(wǎng)站、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序、第三方平臺(tái)或者以其他形式依托相關(guān)網(wǎng)絡(luò)服務(wù)商自建網(wǎng)上店鋪開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售。開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有滿足業(yè)務(wù)開展要求的應(yīng)用軟件、網(wǎng)絡(luò)安全措施和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

對于開展藥品銷售的第三方網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的義務(wù)，征求意見稿明確規(guī)定，應(yīng)當(dāng)建立檢查制度，對發(fā)布的藥品信息進(jìn)行檢查，對交易行為進(jìn)行監(jiān)督，對發(fā)現(xiàn)的問題主動(dòng)制止，涉及藥品質(zhì)量安全的重大問題及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。平臺(tái)應(yīng)當(dāng)保存藥品展示信息、交易記錄、銷售憑證、評價(jià)與投訴舉報(bào)信息。保存期限應(yīng)當(dāng)不少于3年，且不少于藥品有效期后1年。

此外，征求意見稿還明確了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理措施和法律責(zé)任。（記者 申少鐵）