臺(tái)產(chǎn)疫苗三期沒(méi)做完就能打？島外藥廠(chǎng)數(shù)據(jù)曝光打臉陳時(shí)中

華夏經(jīng)緯網(wǎng)6月1日訊：據(jù)臺(tái)灣《中時(shí)新聞網(wǎng)》報(bào)道，全臺(tái)疫情持續(xù)延燒，民進(jìn)黨當(dāng)局計(jì)劃臺(tái)產(chǎn)疫苗不須經(jīng)3期臨床試驗(yàn)即給予緊急授權(quán)，并提供給民眾施打，但此舉引發(fā)外界質(zhì)疑，指揮中心指揮官陳時(shí)中則稱(chēng)，目前市面上知名疫苗如莫德納、輝瑞等第三期試驗(yàn)也未完全做完。但檢視相關(guān)官網(wǎng)等公開(kāi)資料，可見(jiàn)前述島外藥廠(chǎng)第三期雖未完全結(jié)束，但都已綜合規(guī)模達(dá)3萬(wàn)名以上受試對(duì)象之相關(guān)有效數(shù)據(jù)，始可通過(guò)緊急授權(quán)。PTT網(wǎng)友也熱議陳時(shí)中說(shuō)法以偏概全，“真的會(huì)氣死、真的爛透了”。

據(jù)報(bào)道，臺(tái)產(chǎn)疫苗2期試驗(yàn)尚未完成，民進(jìn)黨當(dāng)局即預(yù)計(jì)最快7月開(kāi)始施打，然而臺(tái)產(chǎn)疫苗還未經(jīng)3期的試驗(yàn)，為何能緊急授權(quán)上市?疫情指揮中心指揮官陳時(shí)中31日對(duì)此回應(yīng)，“大部分知名廠(chǎng)牌疫苗，都沒(méi)有做完3期臨床試驗(yàn)就緊急授權(quán)，臺(tái)產(chǎn)品牌做完2期試驗(yàn)，安全性會(huì)得到認(rèn)可，這沒(méi)問(wèn)題。”不過(guò)，陳時(shí)中說(shuō)法，旋即再遭許多人質(zhì)疑。

有關(guān)臺(tái)產(chǎn)疫苗研發(fā)規(guī)定，依去年10月“衛(wèi)福部食藥署”公告臺(tái)產(chǎn)疫苗EUA(Emergency Use Authorization，緊急用戶(hù)許可證)標(biāo)準(zhǔn)僅需做到2期臨床試驗(yàn)，并且人數(shù)3000人以上。但外界近日檢視島外疫苗如輝瑞、AZ、莫德納、嬌生等疫苗均是在3期時(shí)給予EUA，并于施打完第二劑疫苗后，至少長(zhǎng)達(dá)2個(gè)月的追蹤，且規(guī)模達(dá)到數(shù)萬(wàn)名受試者以上。

《中時(shí)新聞網(wǎng)》也查詢(xún)藥廠(chǎng)官網(wǎng)等公開(kāi)數(shù)據(jù)，雖尚未完整做完第3期臨床試驗(yàn)，但卻皆已提出有效數(shù)據(jù)，因此才獲緊急授權(quán)。例如，莫德納mRNA-1273疫苗第3期臨床試驗(yàn)有達(dá)逾3萬(wàn)名的受試者，包括年滿(mǎn)18歲以上，及感染重癥高風(fēng)險(xiǎn)群組，分別采取2劑方案，進(jìn)行1:1安慰劑及100微克的mRNA-1273疫苗的施打?qū)φ战M;其中包括逾7000名65歲以上的老年人，以及逾5000名65歲以下有糖尿病、心臟相關(guān)等慢性病的重癥高風(fēng)險(xiǎn)人群;這些重癥高風(fēng)險(xiǎn)受試對(duì)象占COVE3期測(cè)試整體的42%。

而在去年申請(qǐng)緊急授權(quán)時(shí)，莫德納先綜合前述3萬(wàn)人規(guī)模提交結(jié)果。此結(jié)果包含受試對(duì)象中之196名染疫病例，其中185例為安慰劑群組、11例為mRNA-1273疫苗群組;另外，在安慰劑中有30例變成重癥感染、1例死亡。數(shù)據(jù)顯示mRNA-1273對(duì)新冠肺炎的有效保護(hù)力達(dá)94%。莫德納因此獲得緊急授權(quán)。

輝瑞第3期臨床試驗(yàn)受試者達(dá)43448名，同樣采取1:1的兩劑方式，進(jìn)行安慰劑和30微克的BNT162b2疫苗施打，再于21天后施打第二劑，其中有21720名施打BNT162b2疫苗、21728名施打安慰劑;而輝瑞后續(xù)有持續(xù)追蹤的37706名受試者中，則成為主要的第三期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)來(lái)源。

在37706名受試者里面，其中36523名未曾感染過(guò)的受試者數(shù)據(jù)顯示，170名染疫的對(duì)象中，有8名BNT162b2疫苗受試對(duì)象于第二次接種約7天后發(fā)病，而安慰劑受試對(duì)象有162例感染病例，數(shù)據(jù)顯示BNT162b2疫苗對(duì)新冠肺炎的有效保護(hù)力達(dá)95%。

比照臺(tái)產(chǎn)疫苗，相關(guān)數(shù)據(jù)顯然遠(yuǎn)遠(yuǎn)不如。高端新冠疫苗2期臨床試驗(yàn)共3700名受試者，于4月完成第二劑疫苗接種，部分疫苗已封緘檢驗(yàn)，計(jì)劃于6月上旬送出2期收尾報(bào)告，若數(shù)據(jù)達(dá)預(yù)期目標(biāo)，下月即可申請(qǐng)EUA緊急授權(quán)，并于7月開(kāi)始供應(yīng);聯(lián)亞則預(yù)計(jì)6月中送2期報(bào)告，預(yù)估7月取得EUA，爭(zhēng)取8月開(kāi)始施打。