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中藥“出海”，先要搭好標準化的“脈”

近日，“大鍋中藥在歐洲開煮”“中草藥材在紐約被排隊搶購”等資訊頻見諸海外媒體，有關“中藥出海”的討論也被再度掀起。疫情之下的中醫(yī)西渡，客觀上對中醫(yī)藥國際化有一定助推作用。

如何進一步開展中藥的安全性和有效性研究，使之在出海過程中具備更國際化的視野？科技日報記者近日采訪了相關專家。

洞悉國際市場：

歐洲植物藥有多副面孔

多年致力于推廣中醫(yī)藥國際化的荷蘭萊頓大學生命科學學院萊頓-歐洲中醫(yī)藥與天然產物研究中心主任王梅博士介紹說：“中藥傳播到歐洲已有數百年的歷史，如今更多地被稱為‘植物藥’在歐洲發(fā)揮作用?，F在，中藥以藥品、食品、保健品等多種身份在歐洲主流市場存在。”

以老百姓耳熟能詳的人參為例，它是頗具代表性的一味中藥，同時在歐洲應用范圍較廣，是一種傳統(tǒng)歐洲植物藥。“在荷蘭，人參即可以是保健品，也可以是歐盟傳統(tǒng)植物藥；在德國，人參可以做為食品，也可以是藥品；在意大利，人參可以做為保健品，也可以是化妝品……值得注意的是，同一味藥在歐洲不同國家的主治功能大同小異。中藥在歐洲不同國家的認證規(guī)范不同，但藥材的使用習慣和中國很接近。”王梅解釋道。

浙江中醫(yī)藥大學藥學院副院長石森林教授表示，此次抗疫，中藥在歐洲仍主要以食品補充劑的身份參與，若要實現以藥物（非處方藥）的身份被擺放在歐洲乃至其他國家的藥柜上，問題的核心仍是政策方面的障礙，必須按其藥品注冊要求完成申報。

“歐盟有西方最成熟的植物藥市場，約有2000種植物藥在歐盟市場銷售，但有三分之一需要進口。”王梅直言，中藥在歐洲市場有巨大的開拓空間。

理論科學：

質量標準化需“對癥下藥”

在技術層面上，質量標準的不同，也為中藥進入海外市場設置了關卡。業(yè)內專家認為，推動中藥全球化，必須答好“藥品安全性有效性有無保障”“藥效物質基礎與作用機理是否明確”“產品原料是否優(yōu)質可靠”這三個問題。

“在歐洲，中藥的安全性與有效性由歐洲藥監(jiān)局負責，質量監(jiān)管由歐洲藥典負責，二者聯合對產品進行系統(tǒng)管理。”據王梅介紹，目前約有當歸、黃芪、五加皮等八十味中藥進入了歐洲藥典，建立了國際質量標準。

據了解，除了中藥藥材，歐洲藥典也制定植物提取物標準。在歐洲藥典中，植物提取物分為標準、定量和其他三大類，其中標準提取物的標準最為嚴格。“很長時間以來，我們對中藥質量標準化其實存在一個誤區(qū)，即過分強調單一成分的定性定量研究，對整體質量的控制重視不足。”王梅解釋說，中藥質量一定要在整體上關注產品的穩(wěn)定性和重現性。

王梅補充道，綜合來講，歐盟有關植物藥法規(guī)對中藥產品進入歐盟市場的要求包含化學標志物的定性定量鑒定、歐盟和歐盟以外的應用歷史、中藥良好的種植與生產規(guī)范等指標。實際上，這也是中藥國際化的通用指標。

近幾年，中國出口的中藥因為質量不達標甚至農藥殘留等問題被退回的事件偶有發(fā)生。業(yè)內專家對此呼吁，國內藥企應遵守國際植物藥生產規(guī)范，這不是為了應付檢查，而是對企業(yè)的生產體系乃至中藥品牌負責。

“中藥‘出海’還得自身硬，所謂藥材好藥才好。”石森林認為，中藥產品應確保從田間到病人全過程都系統(tǒng)規(guī)范，嚴格按照質量標準來種植、生產，才有望在海外市場站得住腳。

藥效發(fā)揮：

系統(tǒng)推廣應加快步伐

早在2004年，歐盟發(fā)布《歐盟傳統(tǒng)植物藥指令》，要求包括中藥在內的傳統(tǒng)植物藥必須向歐盟成員國主管部門申請注冊，只有經審批同意后才能在歐盟市場上繼續(xù)作為藥品銷售和使用，并給出了7年的過渡期。據不完全統(tǒng)計，過渡期內順利通過注冊的植物藥約350種，但沒有一例中藥通過注冊。

石森林告訴記者，近幾年有若干種中成藥在歐盟完成注冊，但應用程度并不高。“中藥的使用需要中醫(yī)藥體系理論來指導，才能發(fā)揮好的療效。歐洲缺乏這一條件，這類中成藥用起來就顯得有點尷尬。”

業(yè)內專家認為，欲化解這一尷尬，應注重對中藥推廣的系統(tǒng)性，比如充分發(fā)揮系統(tǒng)生物學對創(chuàng)新中藥的臨床研究的指導作用，提高以中醫(yī)藥為基礎的新型的治療疾病和健康保護的創(chuàng)新水平，開展國際中醫(yī)藥研究和高等教育的合作。

“人類健康是基于多種途徑、網絡之間的平衡，當采用協同多組分策略時，治療或預防許多疾病才是有效的。”王梅如是說。

“浙江中醫(yī)藥大學已在葡萄牙、羅馬尼亞等國家設有合作機構，致力于通過國際學術交流和聯合人才培養(yǎng)等方式擴大中醫(yī)藥的影響力。”石森林表示，高校院所開展的相關合作收效有限，還需政府有效扶持，行業(yè)內形成技術創(chuàng)新與規(guī)范生產的意識，讓中醫(yī)藥在疾病治療中發(fā)揮更大的作用，還有很長的路要走。本報記者 江 耘